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乳糖


药用乳糖是一种从牛乳中分离提炼而出的产品,是医药、食品、保健品等生产中必不可少的辅料,为药品的裁体及赋形剂,本公司生产的药用乳糖符合《中国药典》2010版中乳糖标准并达到《英国药典》BP《2009版》,《美国药典》USP(30版)标准。
本公司生产的产品有一水乳糖、无水乳糖、直接压片乳糖和药用蔗糖。
 
一、药用乳糖系列:
α一水乳糖、无水乳糖、直压乳糖
通用名、化学名和CAS注册号
α一水乳糖:O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量:360.31(一水化合)。
无水乳糖:O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖无水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量:342.30(无水物)。
制剂效应
乳糖广泛用作片剂和胶囊的填充剂或稀释剂,有时也用于冻干产品和婴儿食物配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。
我公司有各种规格的乳糖供应,如有粒度和流动性不同的物理性质的产品,这就能够为特定应用提供最适合的产品。例如,装胶囊时选择乳糖粒度范围,取决于胶囊填充机器的型号。通常情况下,在片剂湿法制粒以及伴有研磨混合的过程中,宜选择细小粒度规格的乳糖,这样更易于与其他成分混合,也可更有效发挥黏台剂的作用。
其他应用包括:可作为载体/稀释剂应用于吸入剂和冻干制剂,乳糖加至冻干溶液中可增加体积井有助于冻干块状物形成。乳糖也可和蔗糖以近似1:3的比例混合。药用乳糖为优良的嗔充及粘合新型辅料,国内外制药行业广泛应用,不仅能提高片剂硬度,增加耐磨性能,外观光洁细腻,而且还可提高内在“溶出”性能,特别对难溶,哇药物具有促进体内生物利用度的作用。随着医药工业不断发展,药用乳糖的需求量也将日益扩大。
●     一水乳糖
α一水乳糖:O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量:360.31(一水化合)。
α一水乳糖CP、USP/NF、BP:广泛用做片剂和胶翼剂的填充剂和稀释剂,也用干粉末吸入剂的稀释剂,乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助干冻干块状物形成。药用乳糖为优良的填充及粘合新型辅料,不仅能提高片剂硬度,增加耐磨性能,外观光洁细腻,而且还可提高内在“溶出”性能,特别对难溶性药物具有促进体内生物利用度的作用。

 

●     无水乳糖
无水乳糖:O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)- α-D-吡喃葡萄糖无水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量:342.30(无水物)。
无水乳糖USP/NF,BP:广泛用于直接压片的无水乳糖,压片可获得出众的片刑强度,而且,由于无水乳糖比一水乳糖有较高的固有溶解度.它能提高药品对水份敏感的活性成分的稳定性和分散性。采用直接压片法以无水乳糖作为填充剂,制备头孢克洛片,可简化头孢克洛片的生产工序,消除湿法制粒导致片芯颜色发黄、有关物质升高对产品稳定性的不利影响。有资料表明通过加速及长期稳定性试验考察样品的稳定性,通过生物等效性试验考察样品的临床疗效。生物等效性试验表明,采用该工艺制备的头孢克洛片与礼来苏州制药有限公司希刻劳腔囊生物等效。采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头殉克洛片质量稳定,疗效可靠。
●     直接压片乳糖(直压乳糖)
用干直接压片的完整晶型干燥乳糖CP,USP/NF,BP:是用干直接压片的理想辅料,均一的粒度分布和球状颗粒确保了该品种极好的流动性(修止角a=arctg(H/R) α≤35度)。由于极其好的可混合性,而且还可提高内在“溶出”性能,特别对难溶性药物具有促进体内生物和利用度的作用。
●稳定性和存储条件
乳糖在潮湿条件(80%和80%以上的相对湿度)下可能易染霉菌。随贮存时间延长,乳糖颜色可能变为棕色,湿热加速这种变化。不同的乳糖其纯度可能不同,因此对其颜色的评估很重要,尤其是用于白色片剂处方时更是如此。各种乳糖的颜色稳定性各异。β-乳糖饱和落液在放置过程中,可能产生α-乳糖晶体沉淀,落液也有变旋性。,
    乳糖应在密闭容器,阴凉干烽处贮藏。
    药用乳糖为25kg/袋,外包装为牛皮纸复合袋,内包装为药用级聚乙烯薄膜袋。
本产品需在通风、防潮的仓库中存放,有效期为二年。
 
二、药用蔗糖介绍
随着我国医药产业的飞速发展,对药用蔗糖的需求量日益增涨。过去国内由于长时间没有药用蔗糖的生产,绝大部分企业只能采用食用蔗糖作为替代产品。不符合国家对药品生产的GMP管理要求。经我公司科研人员不断的努力,已生产出符合《中国药典》标准的药用蔗糖,并通过省食品药品监督管理局批准,已正式投入生产。
药用蔗糖的规格分为两种,分别为粗结晶与细结晶。
包装规格:25kg/袋。
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